BPF: Bonnes pratiques de fabrication - Assurance qualité

Les BPF, ou bonnes pratiques de fabrication, sont un ensemble de normes et de lignes directrices internationales en matière d’assurance qualité, appliquées dans divers secteurs afin de garantir la production constante de produits sûrs et de haute qualité, notamment les produits pharmaceutiques, les denrées alimentaires et les cosmétiques.

La certification BPF est généralement obligatoire pour les entreprises et les organisations impliquées dans la fabrication et la production de produits dans des secteurs où la qualité, la sécurité et la cohérence des produits sont essentielles. Les secteurs et les entreprises qui ont souvent besoin d’une certification BPF incluent ceux qui sont impliqués dans :

• La fabrication de produits pharmaceutiques
• La fabrication de denrées alimentaires
• La fabrication de produits cosmétiques
• La biotechnologie
• La fabrication de dispositifs médicaux
• La fabrication de produits chimiques
• La fabrication de produits vétérinaires et de santé animale

La mise en œuvre des BPF présente plusieurs avantages pour les organisations. Voici quelques-uns de ses principaux avantages :

L’obtention d’une certification BPF implique de comprendre les réglementations spécifiques au secteur d’activité, de préparer une documentation détaillée, de mettre en œuvre les normes BPF, de former le personnel, d’effectuer des audits réguliers et de se soumettre à des évaluations par des tiers. La conformité, les actions correctives et l’amélioration continue sont également des éléments clés pour l’obtention et le maintien de la certification, garantissant la qualité et la sécurité des produits.

Il faut généralement entre trois et douze mois pour obtenir une certification BPF, en fonction des processus actuels d’une organisation et du nombre de ceux qui doivent être modifiés ou autrement adaptés pour adhérer aux normes BPF.

La mise en œuvre des normes BPF peut poser plusieurs problèmes aux organisations. Il s’agit notamment de :

Voici quelques conseils pour obtenir une certification BPF :

• Veiller à ce que tous les employés soient bien informés des principes et pratiques des BPF par le biais de programmes de formation complets.
• Tenir des registres méticuleux de tous les processus, procédures et mesures de contrôle de la qualité.
• Réaliser régulièrement des audits internes et des auto-inspections afin d’identifier et de combler de manière proactive les lacunes en matière de conformité.
• Investir dans l’entretien et la maintenance (préventive) des installations et des équipements de production afin de s’assurer qu’ils répondent aux normes de BPF.
• Collaborez avec des experts et des consultants en BPF pour évaluer vos processus et vos installations, recevoir des conseils sur la conformité et vous préparer à des audits par des tiers.

Une certification BPF est généralement valable trois ans. Le renouvellement implique des audits réguliers par les organismes de certification, la mise à jour de la documentation pour démontrer le maintien de la conformité, la formation continue des employés et l’adhésion aux normes et réglementations BPF en constante évolution.

Pour plus d’informations et de conseils sur la conformité aux BPF, vous pouvez consulter les ressources suivantes

Organismes de réglementation. L’Agence européenne des médicaments, la Société internationale d’ingénierie pharmaceutique, la Food & Drug Administration américaine et d’autres organismes de réglementation fournissent une mine d’informations sur les BPF et la certification BPF.

Organismes de certification accrédités.GMP Plus International propose une base de données mondiale des organismes de certification accrédités pour les BPF, que vous pouvez utiliser pour trouver et contacter un organisme qui peut vous aider à prendre les mesures nécessaires pour obtenir une certification BPF.

Matrice de compétences BPF. AG5 propose une matrice de compétences gratuite dédiée aux compétences liées aux BPF. Vous pouvez l’utiliser pour identifier, suivre et gérer les compétences que vos employés possèdent, ainsi que celles dont ils pourraient avoir besoin pour la certification BPF de votre organisation.

Les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) sont une modalité utilisée principalement aux États-Unis, tandis que les BPF sont une modalité plus générique et largement utilisée qui peut s’appliquer à l’échelle mondiale. Les cGMP et les BPF sont toutes deux essentielles pour réglementer et maintenir la qualité et la sécurité des produits dans leurs secteurs respectifs, mais les réglementations et exigences spécifiques peuvent varier en fonction de la juridiction et du secteur d’activité.

En outre, les cGMP mettent davantage l’accent sur l’utilisation des technologies les plus récentes et les plus innovantes pour garantir les normes de qualité, d’où le terme  » actuelles « . Les entreprises opérant dans des secteurs réglementés doivent connaître et respecter les normes cGMP ou BPF applicables à leurs produits spécifiques et à leurs zones géographiques.