GMP: Gute Herstellungspraxis – Qualitätssicherung

GMP oder Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis) umfasst eine Reihe von internationalen Normen und Richtlinien für die Qualitätssicherung, die in verschiedenen Industriezweigen angewandt werden, um die konsistente Herstellung von sicheren, qualitativ hochwertigen Produkten zu gewährleisten, einschließlich Pharmazeutika, Lebensmittel und Kosmetika.

Eine GMP-Zertifizierung ist in der Regel obligatorisch für Unternehmen und Organisationen, die an der Herstellung und Produktion von Produkten in Branchen beteiligt sind, in denen Produktqualität, -sicherheit und -konsistenz entscheidend sind. Zu den Branchen und Unternehmen, die oftmals eine GMP-Zertifizierung benötigen, gehören diejenigen im Bereich:

• Pharmazeutische Produktion
• Lebensmittelproduktion
• Kosmetikproduktion
• Biotechnologie
• Produktion von Medizinprodukten
• Produktion von Chemikalien und chemischen Produkten
• Tiergesundheit und Produktion von Tierarzneimitteln

Das Implementieren von GMP bietet Unternehmen mehrere Vorteile. Einige der wichtigsten Vorteile sind:

Um eine GMP-Zertifizierung zu erlangen, muss man die branchenspezifischen Vorschriften verstehen, eine ausführliche Dokumentation erstellen, die GMP-Normen umsetzen, Mitarbeiter schulen, regelmäßige Audits durchführen und sich einer Bewertung durch Dritte unterziehen. Compliance, Korrekturmaßnahmen und kontinuierliche Verbesserung sind ebenfalls Schlüsselelemente beim Erlangen und Aufrechterhalten der Zertifizierung, um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.

Es dauert in der Regel zwischen drei und 12 Monaten, um eine GMP-Zertifizierung zu erlangen. Dies hängt von den aktuellen Prozessen eines Unternehmens ab und davon, wie viele davon geändert oder anderweitig angepasst werden müssen, um die GMP-Normen zu erfüllen.

Das Implementieren von GMP-Normen kann Unternehmen vor verschiedene Herausforderungen stellen. Dazu gehören:

Hier sind einige Tipps zum Erlangen einer GMP-Zertifizierung:

• Stellen Sie durch umfassende Schulungsprogramme sicher, dass alle Mitarbeiter gut über die GMP-Grundsätze und -Praktiken informiert sind.
• Führen Sie akribische Protokolle über alle Prozesse, Verfahren und Qualitätskontrollmaßnahmen.
• Führen Sie regelmäßig interne Audits und Selbstinspektionen durch, um proaktiv Compliance-Lücken zu identifizieren und zu beheben.
• Investieren Sie in die Instandhaltung und (präventive) Wartung der Produktionsanlagen und -geräte, um sicherzustellen, dass sie den GMP-Normen entsprechen.
• Arbeiten Sie mit GMP-Experten und -Beratern zusammen, um Ihre Prozesse und Anlagen zu bewerten, Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften zu erhalten und sich auf Audits durch Dritte vorzubereiten.

Eine GMP-Zertifizierung ist in der Regel drei Jahre lang gültig. Eine Rezertifizierung erfordert regelmäßige Audits durch die Zertifizierungsstellen, eine aktualisierte Dokumentation zum Nachweis der kontinuierlichen Compliance, kontinuierliche Mitarbeiterschulungen und die Einhaltung der sich weiterentwickelnden GMP-Normen und -Vorschriften.

Weitere Informationen und Orientierungshilfen zur GMP-Konformität gibt es bei folgenden Ressourcen

Regulatorische Stellen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur, International Society for Pharmaceutical Engineering, US Food & Drug Administration und andere Aufsichtsbehörden bieten eine Fülle von Informationen zu GMP und GMP-Zertifizierung.

Akkreditierte Zertifizierungsstellen. GMP Plus International hat eine weltweite Datenbank mit akkreditierten Zertifizierungsstellen für GMP, mit der Sie eine Organisation finden und kontaktieren können, die Ihnen beim Erlangen einer GMP-Zertifizierung helfen kann.

GMP-Kompetenzmatrix. AG5 bietet eine kostenlose Kompetenzmatrix für GMP-bezogene Kompetenzen. Sie können damit die Kompetenzen identifizieren, verfolgen und verwalten, die Ihre Mitarbeiter für die GMP-Zertifizierung Ihres Unternehmens besitzen bzw. benötigen.

Current Good Manufacturing Practices (cGMP) ist ein Begriff, der hauptsächlich in den Vereinigten Staaten verwendet wird, während GMP ein allgemeinerer und weit verbreiteter Begriff ist, der weltweit Anwendung findet. Sowohl cGMP als auch GMP sind für die Regulierung und Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit von Produkten in den jeweiligen Branchen unerlässlich, aber die spezifischen Vorschriften und Anforderungen können sich je nach Gerichtsbarkeit und Branche unterscheiden.

Darüber hinaus legt cGMP einen verstärkten Fokus auf die Verwendung der neuesten und innovativsten Technologien, um Qualitätsstandards zu gewährleisten (daher der Zusatz „current“ (aktuell)). Unternehmen, die in regulierten Branchen tätig sind, müssen die relevanten cGMP- oder GMP-Normen kennen und einhalten, die für ihre spezifischen Produkte und geografischen Regionen gelten.