ISO 17025: Ensayos y calibración para laboratorios

ISO 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Garantiza que los laboratorios cumplan con criterios específicos de gestión de calidad, competencia del personal, equipamiento y métodos fiables de ensayo y calibración.

Las organizaciones o laboratorios dedicados a actividades de ensayo o calibración, independientemente de su tamaño o sector, pueden solicitar la certificación en la norma ISO 17025. Esto incluye laboratorios gubernamentales, instituciones de investigación, laboratorios de pruebas comerciales y organizaciones que realizan ensayos o calibración como parte de sus procesos de garantía de calidad de productos o servicios. Aunque no es obligatoria, ciertas industrias o jurisdicciones, pueden exigir o recomendar encarecidamente la certificación ISO 17025 para cumplir con los requisitos reglamentarios o demostrar el cumplimiento de normas específicas.

Implementar la norma ISO 17025 ofrece diversos beneficios, tanto a los empleados como a las organizaciones. Algunas ventajas clave son:

Para obtener la certificación ISO 17025, un laboratorio normalmente necesita establecer un sistema de gestión de calidad alineado con el estándar, realizar auditorías internas, abordar cualquier no conformidad con la norma, someterse a una auditoría externa por parte de un organismo de certificación acreditado y demostrar el cumplimiento para lograr la certificación.

La implementación de la norma ISO 17025 puede plantear diversos retos a los laboratorios y organizaciones. Entre ellos se incluyen:

Aquí le ofrecemos una serie de consejos para prepararse para una certificación ISO 17025:

• Familiarse con los requisitos de la norma ISO 17025 mediante su lectura y comprensión exhaustivas
• Realizar un análisis de deficiencias para identificar las áreas en las que actualmente su laboratorio no cumple con la norma
• Desarrollar un plan de aplicación detallado que describa las tareas, los plazos y las responsabilidades para lograr la conformidad
• Formar y educar al personal con respecto a los requisitos de la norma ISO 17025, ofreciendo los recursos necesarios para su comprensión y aplicación
• Realizar auditorías internas para evaluar la preparación de su laboratorio y corregir cualquier no conformidad con la norma antes de la auditoría de certificación externa

Los requisitos para la renovación de la certificación ISO 17025 suelen implicar auditorías de vigilancia periódicas para garantizar el cumplimiento continuo con la norma. El organismo de certificación llevará a cabo auditorías periódicas, normalmente anuales o cada pocos años, para evaluar el cumplimiento continuo con la norma ISO 17025 por parte del laboratorio.

Durante estas auditorías el laboratorio debe demostrar la eficacia y el mantenimiento de su sistema de gestión de la calidad, incluida la competencia del personal, la calibración de los equipos, el mantenimiento de registros y el cumplimiento de los procedimientos de ensayo y calibración. Si las auditorías de evaluación son satisfactorias se concederá la renovación de la certificación ISO 17025 durante un periodo determinado, normalmente tres años, tras el cual se repetirá el ciclo.

Para más información y orientación sobre la certificación ISO, puede consultar los siguientes recursos:

Organización Internacional de Normalización (ISO). La página de ISO 17025 del sitio web oficial de ISO proporciona el documento de la norma ISO 14001, noticias actualizadas y recursos adicionales.

Organismos de certificación acreditados. Para obtener la certificación ISO 17025 puede dirigirse a los organismos de certificación acreditados que ofrecen servicios de certificación en su zona geográfica. Estos organismos poseen la experiencia necesaria para guiarle en el proceso de certificación. Puede encontrar una lista de organismos de certificación acreditados en la página web del Foro Internacional de Acreditación (IAF) o ponerse en contacto con su organismo de acreditación nacional.

Asociaciones del sector. Las asociaciones del sector relacionadas con la gestión de laboratorios pueden proporcionar recursos, orientación y oportunidades para establecer contactos relacionados con la norma ISO 17025. Entre las asociaciones de renombre en este ámbito se encuentran la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y la Asociación Americana para la Acreditación de Laboratorios (A2LA).