ISO 17025: Ensayos y calibración para laboratorios

The ISO 17025 standard outlines the criteria for establishing a laboratory's quality management system. In this guide we will focus on the key aspects of ISO certification, including the importance of this certification, the steps necessary to achieve it or the benefits of its implementation.

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¿Qué es una certificación ISO 17025? Copied

ISO 17025 is an international standard that specifies general requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Ensures that laboratories meet specific quality management criteria, personnel competency, equipment, and reliable testing and calibration methods.

¿Quién necesita estar certificado en ISO 17025? Copied

Organizations or laboratories engaged in testing or calibration activities, regardless of size or sector, can apply for certification to ISO 17025. This includes government laboratories, research institutions, commercial testing laboratories, and organizations that perform testing or calibration such as part of their product or service quality assurance processes. Although not mandatory, certain industries or jurisdictions may require or strongly recommend ISO 17025 certification to meet regulatory requirements or demonstrate compliance with specific standards.

¿Qué beneficios conlleva implementar la norma ISO 17025? Copied

Implementing the ISO 17025 standard offers various benefits to both employees and organizations. Some key advantages are:

Mayor credibilidad y reputación

ISO 17025 certification demonstrates a laboratory’s commitment to quality, competence and reliable results, increasing its credibility and reputation among customers, stakeholders and regulatory bodies.

Mayor confianza de los clientes

The application of ISO 17025 ensures that testing and calibration processes are carried out with precision and consistency, leading to reliable results. This instills confidence in customers as they can rely on laboratory data to make informed decisions.

Mayor reconocimiento y aceptación internacional

ISO 17025 is an internationally recognized standard. Certification facilitates the acceptance of test and calibration results in different countries and sectors, allowing laboratories to expand their scope of action and participate in international collaborations.

Cómo obtener una certificación ISO 17025 Copied

To obtain ISO 17025 certification, a laboratory typically needs to establish a quality management system aligned with the standard, conduct internal audits, address any nonconformities with the standard, undergo an external audit by an accredited certification body, and demonstrate compliance to achieve certification.

¿Qué desafíos conlleva implementar la norma ISO 17025? Copied

The implementation of the ISO 17025 standard can pose various challenges to laboratories and organizations. These include:

Asignación de recursos

La aplicación de la norma ISO 17025 requiere una asignación de recursos importante, entre los que se incluyen tiempo, finanzas y personal. Deben asignarse los recursos adecuados para desarrollar y documentar los procedimientos, formar al personal, adquirir el equipo necesario y establecer sistemas de gestión de calidad, lo que puede suponer un reto para algunas organizaciones.

Documentación y registro

La norma ISO 17025 hace hincapié en la documentación y el mantenimiento de registros, exigiendo a los laboratorios que mantengan registros detallados de los procedimientos, la calibración de los equipos, la cualificación del personal, etc. Garantizar una documentación completa y precisa puede constituir todo un reto, sobre todo para los laboratorios con un apoyo administrativo limitado o con sistemas inadecuados de control de documentos.

Cambio de cultura y formación

La implantación de la norma ISO 17025 suele implicar un cambio de cultura dentro del laboratorio, promoviendo una mentalidad centrada en la calidad y la adhesión a procesos normalizados. Superar la resistencia al cambio y garantizar una formación adecuada para que los miembros del personal comprendan los nuevos requisitos y los cumplan puede ser todo un reto, especialmente en las grandes organizaciones con personal diverso.

¿Cuáles son los consejos y estrategias para preparar la certificación ISO 17025? Copied

Aquí le ofrecemos una serie de consejos para prepararse para una certificación ISO 17025:

  • Familiarse con los requisitos de la norma ISO 17025 mediante su lectura y comprensión exhaustivas
  • Realizar un análisis de deficiencias para identificar las áreas en las que actualmente su laboratorio no cumple con la norma
  • Desarrollar un plan de aplicación detallado que describa las tareas, los plazos y las responsabilidades para lograr la conformidad
  • Formar y educar al personal con respecto a los requisitos de la norma ISO 17025, ofreciendo los recursos necesarios para su comprensión y aplicación
  • Realizar auditorías internas para evaluar la preparación de su laboratorio y corregir cualquier no conformidad con la norma antes de la auditoría de certificación externa

¿Cuáles son los requisitos para renovar la norma ISO 17025? Copied

Los requisitos para la renovación de la certificación ISO 17025 suelen implicar auditorías de vigilancia periódicas para garantizar el cumplimiento continuo con la norma. El organismo de certificación llevará a cabo auditorías periódicas, normalmente anuales o cada pocos años, para evaluar el cumplimiento continuo con la norma ISO 17025 por parte del laboratorio.

Durante estas auditorías el laboratorio debe demostrar la eficacia y el mantenimiento de su sistema de gestión de la calidad, incluida la competencia del personal, la calibración de los equipos, el mantenimiento de registros y el cumplimiento de los procedimientos de ensayo y calibración. Si las auditorías de evaluación son satisfactorias se concederá la renovación de la certificación ISO 17025 durante un periodo determinado, normalmente tres años, tras el cual se repetirá el ciclo.

¿Qué recursos hay disponibles para la certificación ISO 17025? Copied

Para más información y orientación sobre la certificación ISO, puede consultar los siguientes recursos:

Organización Internacional de Normalización (ISO). La página de ISO 17025 del sitio web oficial de ISO proporciona el documento de la norma ISO 14001, noticias actualizadas y recursos adicionales.

Organismos de certificación acreditados. Para obtener la certificación ISO 17025 puede dirigirse a los organismos de certificación acreditados que ofrecen servicios de certificación en su zona geográfica. Estos organismos tienen la experiencia necesaria para guiarle a través del proceso de certificación. Puede encontrar una lista de organismos de certificación acreditados en la página web del Foro Internacional de Acreditación (IAF) o ponerse en contacto con su organismo de acreditación nacional.

Asociaciones del sector. Las asociaciones del sector relacionadas con la gestión de laboratorios pueden proporcionar recursos, orientación y oportunidades para establecer contactos relacionados con la norma ISO 17025. Entre las asociaciones de renombre en este ámbito se encuentran la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y la Asociación Americana para la Acreditación de Laboratorios (A2LA).

Gestión de competencias Copied

Gestión de competencias para ISO 17025

AG5 almacena todas las certificaciones en la nube, ofreciendo acceso a todo el personal autorizado a la versión correcta de las certificaciones aprobadas. Esto le ayudará a realizar un seguimiento sencillo de todos los datos y la documentación relacionados con la certificación ISO 17025 en toda su organización.

Mediante el software de gestión de competencias de AG5 puede supervisar el estado de cualquier tipo de certificación relevante para su plantilla, gracias a los paneles intuitivos que le ofrecen una visión clara de lo que necesita exactamente para preservar la cualificación y la seguridad de sus empleados.

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Preguntas frecuentes sobre la norma ISO 17025 Copied

  • ¿Cuál es el ámbito de aplicación de la norma 17025?

  • ¿Es obligatoria la certificación ISO 17025?

  • ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la certificación ISO 17025?

  • ¿Cuáles son los costes de la certificación ISO 17025?

  • ¿Cuál es el periodo de validez de una ISO 17025?

  • ¿Puede integrarse una certificación ISO con otros sistemas de gestión?

  • ¿Dónde encontrar más información sobre la certificación ISO 17025?

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Original version | julio 19, 2023

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