ISO 17025: Testen en kalibreren voor laboratoria

ISO 17025 is een internationale norm waarin de algemene eisen uitgewerkt zijn voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria. Het garandeert dat laboratoria voldoen aan specifieke criteria voor kwaliteitsmanagement, competentie van het personeel, apparatuur en betrouwbare test- en kalibratiemethoden.

Organisaties of laboratoria die zich bezighouden met test- of kalibratieactiviteiten, ongeacht hun omvang of sector, kunnen zich laten certificeren volgens ISO 17025. Hieronder vallen overheidslaboratoria, onderzoeksinstellingen, commerciële testlaboratoria en organisaties die testen of kalibratie uitvoeren als onderdeel van hun processen voor kwaliteitsborging van producten of diensten. Hoewel het niet verplicht is, kunnen bepaalde sectoren of rechtsgebieden een ISO 17025-certificering vereisen of sterk aanbevelen om te borgen dat voldaan wordt aan wettelijke vereisten, of om naleving van specifieke normen aan te tonen.

Het implementeren van ISO 17025 biedt verschillende voordelen voor laboratoria en organisaties. Enkele belangrijke voordelen zijn:

Om de ISO 17025-certificering te krijgen, moet een laboratorium meestal een kwaliteitsborgingssysteem opzetten dat is afgestemd op de norm, interne audits uitvoeren, eventuele non-conformiteiten aanpakken, een externe audit ondergaan door een geaccrediteerde certificerende instelling, en aantonen dat het aan de norm voldoet om gecertificeerd te worden.

Het implementeren van ISO 17025 kan laboratoria en organisaties voor verschillende uitdagingen stellen. Deze omvatten:

Hier volgen enkele tips ter voorbereiding op een ISO 17025-certificering:

• Zorg dat je vertrouwd raakt de vereisten van ISO 17025 door de norm grondig te lezen en goed te begrijpen
• Voer een kloofanalyse uit en bepaal op welke gebieden je laboratorium momenteel niet aan de norm voldoet
• Ontwikkel een gedetailleerd implementatieplan met taken, tijdlijnen en verantwoordelijkheden om naleving te borgen
• Train het personeel en leid hen op met betrekking tot de ISO 17025-vereisten en maak de nodige middelen vrij voor deze kennisoverdracht en implementatie
• Voer interne audits uit om te beoordelen of je laboratorium gereed is. Pak eventuele non-conformiteiten aan vóór de externe certificeringsaudit

De verlengingsvereisten voor ISO 17025 certificering omvatten meestal periodieke toezichtsaudits om doorlopende naleving van de norm te waarborgen. De certificerende instelling voert regelmatig audits uit, meestal jaarlijks of om de paar jaar, om te beoordelen of het laboratorium altijd voldoet aan ISO 17025.

Tijdens deze audits moet het laboratorium de effectiviteit en het onderhoud van het kwaliteitsborgingssysteem aantonen, inclusief de competentie van het personeel, de kalibratie van de apparatuur, het bijhouden van gegevens en het naleven van test- en kalibratieprocedures. Succesvolle toezichtsaudits leiden tot verlenging van de ISO 17025-certificering voor een bepaalde periode, meestal drie jaar. Daarna wordt de cyclus herhaald.

Voor meer informatie en richtlijnen over ISO 17025 certificering kun je de volgende bronnen raadplegen:

ISO (Internationale Standaardisatie Organisatie) Op de ISO 17025-pagina van de officiële ISO-website vind je het ISO 14001-normdocument, nieuwsupdates en aanvullende bronnen.

 Erkende certificerende instellingen. Om de ISO 17025-certificering te behalen, kun je contact opnemen met geaccrediteerde certificerende instellingen die certificeringsdiensten aanbieden in je regio. Deze instanties hebben de expertise om je door het certificeringsproces te loodsen. Je kunt een lijst met erkende certificerende instellingen vinden op de website van het International Accreditation Forum (IAF) of contact opnemen met je lokale accreditatie-instantie.

 Brancheverenigingen. Brancheverenigingen binnen het domein van laboratoriumbeheer kunnen bronnen, richtlijnen en netwerkmogelijkheden bieden met betrekking tot ISO 17025. Gerenommeerde organisaties op dit gebied zijn onder andere ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) en A2LA (American Association for Laboratory Accreditation).