ISO 13485: Productos sanitarios – Sistemas de gestión de calidad

ISO 13485 es una norma internacional que especifica los requisitos de un sistema de gestión de calidad (SGC) para las organizaciones dedicadas al diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitarios.

Pueden solicitar la certificación ISO 13485 los fabricantes de productos sanitarios y las organizaciones dedicadas al diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitarios. Aunque no es obligatorio, el cumplimiento de la norma demuestra el compromiso con la gestión de la calidad y los requisitos reglamentarios del sector de los productos sanitarios.

El coste de la certificación ISO 13485 varía en función de factores como el tamaño de la organización, el alcance de la certificación y el organismo de certificación elegido. El precio puede oscilar entre unos miles de dólares o decenas de miles de dólares. Si se desea una estimación más precisa, es recomendable ponerse en contacto directamente con un organismo de certificación.

La implantación de la norma ISO 13485 ofrece varias ventajas a las organizaciones. Algunas ventajas clave son:

Para obtener la certificación ISO 13485, una organización debe desarrollar e implementar un SGC que cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485. A continuación deberá contratarse a un organismo de certificación acreditado para que lleve a cabo una auditoría y subsane las posibles no conformidades. Una vez que la organización supere con éxito la auditoría de certificación, recibirá la certificación ISO 13485.

La aplicación de la norma ISO 13485 puede plantear diversos retos a tanto a laboratorios como a organizaciones. Entre ellos se incluyen:

Aquí le presentamos una serie de consejos para preparar una certificación ISO 13485:

• Evalúe los procesos actuales comparándolos con los requisitos de la norma ISO 13485 para identificar áreas de mejora
• Asegúrese de contar con el apoyo y el compromiso de la dirección para fomentar una cultura de calidad
• Forme al personal en los principios, funciones y responsabilidades de la norma ISO 13485
• Implemente prácticas eficaces de documentación para facilitar la recuperación y el control de versiones
• Revise periódicamente la eficacia y el cumplimiento del SGC para identificar y abordar cualquier problema

Los requisitos de renovación de la certificación ISO 13485 suelen implicar la realización de una auditoría de supervisión por parte del organismo de certificación acreditado. Esta auditoría verifica el cumplimiento permanente de los requisitos de la norma por parte de la organización. Las certificaciones ISO 13485 suelen ser válidas durante un periodo determinado, a menudo de tres años, y deben renovarse para mantener la certificación en vigor.

Organización Internacional de Normalización (ISO). La página de la norma ISO 13485 en el sitio web oficial de la ISO proporciona el documento de la norma ISO 13485, noticias actualizadas y recursos adicionales.

Organismos de certificación acreditados. Para obtener la certificación ISO 13485 puede ponerse en contacto con organismos de certificación acreditados que ofrezcan servicios de certificación en su área geográfica. Estos organismos tienen la experiencia necesaria para guiarle a través del proceso de certificación. Puede encontrar una lista de organismos de certificación acreditados en la página web del Foro Internacional de Acreditación (IAF) o ponerse en contacto con su organismo de acreditación nacional.

Comisión Electrotécnica Internacional (CEI), también conocida por sus siglas en inglés IEC. La CEI colabora con ISO en la elaboración de normas sobre tecnologías eléctricas y electrónicas. En el caso de los productos sanitarios con componentes eléctricos, además de la ISO 13485 se puede incluir la referencia a las normas IEC.

Autoridades reguladoras de productos sanitarios.Diversas autoridades reguladoras de todo el mundo, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea, están estrechamente relacionadas con la norma ISO 13485. Estos organismos reguladores pueden utilizar la norma ISO 13485 como referencia o armonizar sus reglamentos con la norma para evaluar la conformidad de los fabricantes de productos sanitarios.

Plantilla gratuita de matriz de competencias. AG5 ofrece una plantilla gratuita de matriz de competencias sectoriales para la norma ISO 13485. Con ella podrá desarrollar y aplicar un plan para asegurarse de que los conocimientos de sus empleados relacionados con la norma ISO 13485 siempre están actualizados, son completos, cumplen con la normas y están preparados para el futuro.