Template vaardighedenmatrix ISO 13485

Een template voor een competentiematrix is een hulpmiddel dat teams kunnen gebruiken om hun ISO 13485-vaardigheden en -kennis effectief te beheren en te beoordelen.

Download de gratis template

Raadpleeg voor meer informatie over de persoonsgegevens die door ons verwerkt worden onze privacy- en cookieverklaring

Excel skills matrix
  • Table of contents

Get started for free

Overzicht Copied

Met onze gratis template voor een ISO 13485 vaardigheidsmatrix krijg je een duidelijk overzicht van de vaardigheden die aanwezig zijn in je organisatie, maar ook van de vaardigheden die ontbreken. Met behulp van deze informatie kun je een plan ontwikkelen en implementeren om ervoor te zorgen dat de vaardigheden van je werknemers up-to-date, compleet en compliant zijn en klaar voor de toekomst.

  • Gecertificeerd ISO 13485 hoofdauditor
  • Gecertificeerd ISO 13485 interne auditor
  • Gecertificeerd ISO 13485 kwaliteitsmanager
  • Gecertificeerd ISO 13485 kwaliteitsprofessional
  • Gecertificeerd ISO 13485 kwaliteitsadviseur
  • Gecertificeerd ISO 13485 kwaliteitssysteemanalist
  • Gecertificeerd ISO 13485 implementatiespecialist
  • Gecertificeerd ISO 13485 documentatiespecialist
  • Gecertificeerd ISO 13485 procesverbeteraar
  • Gecertificeerd ISO 13485 Specialist in kwaliteitsborging
  • Gecertificeerd ISO 13485 hoofd implementatie
  • Gecertificeerd ISO 13485 Inspecteur kwaliteitscontrole
  • Gecertificeerd ISO 13485 Auditor - Medische apparatuur
  • Gecertificeerde ISO 13485 professional in risicobeheer
  • Gecertificeerd ISO 13485 kwaliteitsmanager voor leveranciers
  • Gecertificeerd ISO 13485 nalevingsfunctionaris
  • Gecertificeerd ISO 13485 specialist in postmarket toezicht
  • Gecertificeerd ISO 13485 specialist in klachtenbehandeling
  • Gecertificeerd ISO 13485 CAPA-specialist
  • Gecertificeerd ISO 13485 expert in ontwerpcontrole

Gerelateerde vaardigheden Copied

ISO 13485-normen: Diepgaand inzicht in de ISO 13485 norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische apparatuur, de vereisten en de specifieke voorschriften en processen voor de sector medische apparatuur. Certificeringen zoals IRCA Certified ISO 13485 Lead Auditor of Certified Quality Auditor (CQA van ASQ) tonen expertise aan in ISO 13485.

Risicobeheer voor medische apparatuur: Bekwaamheid in het toepassen van risicomanagementprincipes en methodologieën die specifiek zijn voor medische apparatuur, waaronder risicobeoordeling, risicocontrolemaatregelen en documentatie voor risicobeheersing. Certificeringen zoals Certified Quality Engineer (CQE), aangeboden door ASQ, of Regulatory Affairs Certification (RAC) tonen kennis aan van risicobeheer in de sector medische apparatuur.

Ontwerpcontrole: Kennis en toepassing van ontwerpcontroleprocessen, waaronder ontwerpinvoer, ontwerpverificatie en -validatie, ontwerpoverdracht en ontwerpwijzigingen, zoals beschreven in ISO 13485. Certificeringen zoals Certified Quality Engineer (CQE), aangeboden door ASQ, of Certified Biomedical Auditor (CBA) valideren vaardigheden in ontwerpcontrole voor medische apparatuur.

Naleving regelgeving: Bekendheid met de specifieke regelgeving voor medische apparatuur, waaronder FDA-voorschriften, EU-verordening voor medische apparatuur (MDR) en andere regionale of internationale voorschriften. Certificeringen zoals Regulatory Affairs Certification (RAC) of Certified Biomedical Auditor (CBA) tonen kennis aan van naleving van regelgeving in de sector medische apparatuur.

Toezicht na het in de handel brengen: Begrip van post-market surveillance processen, waaronder klachtenafhandeling, rapportage van ongewenste incidenten, het terugroepen van producten en surveillancerapportage. Certificeringen zoals de Regulatory Affairs Certification (RAC) of de Certified Biomedical Auditor (CBA) valideren kennis van de vereisten voor postmarket surveillance voor medische apparatuur.

Voordelen Copied

In de context van ISO-normen zoals ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 14971 en ISO 45001 helpt software voor competentiebeheer organisaties bij het bijhouden en beheren van personeelscertificeringen, trainingsgegevens en competenties die nodig zijn om aan deze normen te voldoen. Het zorgt ervoor dat personen met ISO-specifieke kwalificaties, zoals interne auditors of hoofdauditors, beschikbaar zijn om audits uit te voeren en de naleving van de respectieve ISO-normen te handhaven.

Author Copied

Revisions Copied

Original version | mei 31, 2023

Written by:

Vergelijbare templates

Vraag een demo aan en spreek met een skills expert

Ontdek in slechts 15 minuten wat AG5 voor jou kan betekenen.

Boek een demo

ISO27001 certified     Free trial available