Qualifikationsmatrix-Vorlage für ISO 13485

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Übersicht

Mit unserer kostenlosen Qualifikationsmatrix-Vorlage für ISO 13485 erhalten Sie einen guten Überblick über die in Ihrem Unternehmen vorhandenen und die noch fehlenden Kompetenzen. Mithilfe dieser Informationen können Sie einen Plan entwickeln und umsetzen, der sicherstellt, dass die Kompetenzen Ihrer Mitarbeiter aktuell, umfassend, konform und zukunftsfähig sind.

  • Zertifizierter leitender Auditor nach ISO 13485
  • Zertifizierter interner Auditor nach ISO 13485
  • Zertifizierter Qualitätsmanager nach ISO 13485
  • Zertifizierte Qualitätsfachkraft nach ISO 13485
  • Zertifizierter Qualitätsberater nach ISO 13485
  • Zertifizierter Analytiker für Qualitätssysteme nach ISO 13485
  • Zertifizierter Implementierungsspezialist nach ISO 13485
  • Zertifizierter Dokumentationsspezialist nach ISO 13485
  • Zertifizierter Prozessverbesserungsspezialist nach ISO 13485
  • Zertifizierter Qualitätssicherungsspezialist nach ISO 13485
  • Zertifizierter leitender Implementierer nach ISO 13485
  • Zertifizierter Inspektor für Qualitätskontrolle nach ISO 13485
  • Zertifizierter Auditor für Medizinprodukte nach ISO 13485
  • Zertifizierte Fachkraft für Risikomanagement nach ISO 13485
  • Zertifizierter Manager für Lieferantenqualität nach ISO 13485
  • Zertifizierter Compliance-Beauftragter nach ISO 13485
  • Zertifizierter Spezialist für Post-Marketing-Überwachung nach ISO 13485
  • Zertifizierter Spezialist für Reklamationsbearbeitung nach ISO 13485
  • Zertifizierter Spezialist CAPA nach ISO 13485
  • Zertifizierter Experte für Designkontrolle nach ISO 13485

Zugehörige Fähigkeiten

ISO 13485-Normen: Fundierte Kenntnisse der ISO 13485-Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, ihrer Anforderungen sowie der spezifischen Vorschriften und Prozesse für die Medizinproduktebranche. Zertifizierungen wie die als von IRCA zertifizierter leitender ISO 13485-Auditor oder als von ASQ zertifizierter Qualitätsauditor (CQA) bescheinigen Fachwissen im Bereich ISO 13485.

Risikomanagement für Medizinprodukte: Beherrschung der Anwendung von Risikomanagementprinzipien und -methoden speziell für Medizinprodukte, einschließlich Risikobewertung, Risikokontrollmaßnahmen und Dokumentation des Risikomanagements. Zertifizierungen wie die als von ASQ zertifizierter Qualitätsingenieur (CQE) oder die Zertifizierung für regulatorische Angelegenheiten (RAC) belegen Kenntnisse im Risikomanagement in der Medizinproduktebranche.

Designkontrolle: Kenntnisse und Anwendung von Designkontrollprozessen, einschließlich Design-Inputs, Design-Verifizierung und -Validierung, Design-Transfer und Design-Änderungen, wie in ISO 13485 dargelegt. Zertifizierungen wie die als von ASQ zertifizierter Qualitätsingenieur (CQE) oder als zertifizierter biomedizinischer Auditor (CBA) bescheinigen Kompetenzen im Bereich der Designkontrolle für medizinische Geräte.

Regulatorische Compliance: Vertrautheit mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich der FDA-Vorschriften, der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und anderer regionaler oder internationaler Vorschriften. Zertifizierungen wie die für regulatorische Angelegenheiten (RAC) oder die als zertifizierter biomedizinische Auditor (CBA) bescheinigen Kenntnisse im Bereich der regulatorischen Compliance in der Medizinproduktebranche.

Post-Marketing-Überwachung: Verständnis der Überwachungsprozesse nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Bearbeitung von Reklamationen, der Meldung von unerwünschten Ereignissen, Produktrückrufen und Vigilanzberichten. Zertifizierungen wie die für regulatorische Angelegenheiten (RAC) oder die als zertifizierter biomedizinischer Auditor (CBA) bescheinigen die Kenntnis der Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Vorteile

Im Zusammenhang mit ISO-Normen wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 14971 und ISO 45001 unterstützt die Skills Management Software Unternehmen bei der Verfolgung und Verwaltung von Personalzertifizierungen, Schulungsunterlagen und Kompetenzen, die für die Einhaltung dieser Normen erforderlich sind. Dadurch wird sichergestellt, dass Personen mit ISO-spezifischen Qualifikationen, wie interne Auditoren oder leitende Auditoren, für die Durchführung von Audits und die Einhaltung der jeweiligen ISO-Normen zur Verfügung stehen.

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