Template vaardighedenmatrix ISO 14971

Download de gratis template

Raadpleeg voor meer informatie over de persoonsgegevens die door ons verwerkt worden onze privacy- en cookieverklaring

Overzicht

Met onze gratis template voor een ISO 14971 vaardigheidsmatrix krijg je een duidelijk overzicht van de vaardigheden die aanwezig zijn in je organisatie, maar ook van de vaardigheden die ontbreken. Met behulp van deze informatie kun je een plan ontwikkelen en implementeren om ervoor te zorgen dat de vaardigheden van je werknemers up-to-date, compleet en compliant zijn en klaar voor de toekomst.

  • Gecertificeerd ISO 14971 professional in risicobeheer
  • Gecertificeerd ISO 14971 hoofdauditor
  • Gecertificeerd ISO 14971 interne auditor
  • Gecertificeerd ISO 14971 specialist in risicobeoordeling
  • Gecertificeerd ISO 14971 expert in risicobeheersing
  • Gecertificeerd ISO 14971 specialist in PMS
  • Gecertificeerd ISO 14971 nalevingsfunctionaris
  • Gecertificeerd ISO 14971 kwaliteitsmanager
  • Gecertificeerd ISO 14971 kwaliteitsengineer
  • Gecertificeerd ISO 14971 consultant risicobeheer
  • Gecertificeerd ISO 14971 specialist in risicobeperking
  • Gecertificeerd ISO 14971 teamleider risicobeheer
  • Gecertificeerd ISO 14971 Specialist in risicocommunicatie
  • Gecertificeerd ISO 14971 uitvoeringsspecialist risicoanalyse
  • Gecertificeerd ISO 14971 specialist in risicobeoordeling
  • ISO 14971-gecertificeerde professional in risico-batenanalyse
  • Gecertificeerde ISO 14971 auditor risicomanagementsystemen
  • Gecertificeerd ISO 14971 risicobeoordelaar medische apparatuur
  • Gecertificeerd ISO 14971 manager kwaliteitssystemen
  • Gecertificeerd ISO 14971 expert gevarenanalyse

Gerelateerde vaardigheden

Risicobeheer voor medische apparatuur: Expertise in het toepassen van risicomanagementprincipes en methodologieën die specifiek zijn voor medische apparatuur, zoals beschreven in ISO 14971. Dit omvat risicobeoordeling, risicocontrolemaatregelen, documentatie over risicomanagement en een risico-batenanalyse. Certificeringen zoals Certified Quality Engineer (CQE) van ASQ of Regulatory Affairs Certification (RAC) tonen kennis aan van ISO 14971 en risicobeheer voor medische apparatuur.

Identificatie en analyse van gevaren: Bekwaamheid in het identificeren en analyseren van potentiële gevaren in verband met medische apparatuur, waaronder biologische, chemische en fysieke gevaren. Dit omvat het uitvoeren van risicobeoordelingen, gevarenanalyses en het evalueren van de ernst en waarschijnlijkheid van schade. Certificeringen zoals ASQ Certified Quality Engineer (CQE) of de Certified Biomedical Auditor (CBA) valideren vaardigheden in identificatie en analyse van gevaren voor ISO 14971.

Risicobeheersingsmaatregelen: Kennis en toepassing van risicobeheersingsmaatregelen om geïdentificeerde gevaren te beperken en het algemene risiconiveau van medische apparatuur te verlagen. Dit omvat het implementeren van veiligheidsvoorzieningen, beschermende maatregelen, etiketteringsvereisten en instructies voor gebruik. Certificeringen zoals ASQ Certified Quality Engineer (CQE) of Regulatory Affairs Certification (RAC) tonen bekwaamheid aan in risicobeheersingsmaatregelen voor naleving van ISO 14971.

Risicobeheer na de markt: Inzicht in risicobeheerprocessen na het op de markt brengen, waaronder het bewaken en evalueren van de prestaties van apparatuur, het uitvoeren van post-market surveillance (PMS) en het uitvoeren van corrigerende en preventieve acties (CAPA) op basis van feedback en gemelde incidenten. Certificeringen zoals Regulatory Affairs Certification (RAC) of Certified Biomedical Auditor (CBA) valideren kennis van risicobeheer na het op de markt brengen voor ISO 14971.

Naleving regelgeving: Bekendheid met de regelgevende vereisten met betrekking tot risicomanagement voor medische apparatuur, waaronder FDA-voorschriften, EU-verordening voor medische apparatuur (MDR) en andere regionale of internationale voorschriften. Certificeringen zoals Regulatory Affairs Certification (RAC) of Certified Biomedical Auditor (CBA) tonen kennis aan van naleving van regelgeving in de context van ISO 14971.

Voordelen

In de context van ISO-normen zoals ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 14971 en ISO 45001 helpt software voor competentiebeheer organisaties bij het bijhouden en beheren van personeelscertificeringen, trainingsgegevens en competenties die nodig zijn om aan deze normen te voldoen. Het zorgt ervoor dat personen met ISO-specifieke kwalificaties, zoals interne auditors of hoofdauditors, beschikbaar zijn om audits uit te voeren en de naleving van de respectieve ISO-normen te handhaven.

Vraag een demo aan en spreek met een skills expert

Ontdek in slechts 15 minuten wat AG5 voor jou kan betekenen.

Boek een demo

ISO27001 certified     Free trial available