Qualifikationsmatrix-Vorlage für ISO 14971

Übersicht Copied

Mit unserer kostenlosen Qualifikationsmatrix-Vorlage für ISO 14971 erhalten Sie einen guten Überblick über die in Ihrem Unternehmen vorhandenen und die noch fehlenden Kompetenzen. Mithilfe dieser Informationen können Sie einen Plan entwickeln und umsetzen, der sicherstellt, dass die Kompetenzen Ihrer Mitarbeiter aktuell, umfassend, konform und zukunftsfähig sind.

• Zertifizierte Fachkraft für Risikomanagement nach ISO 14971
• Zertifizierter leitender Auditor nach ISO 14971
• Zertifizierter interner Auditor nach ISO 14971
• Zertifizierter Spezialist für Risikobewertung nach ISO 14971
• Zertifizierter Experte für Risikokontrolle nach ISO 14971
• Zertifizierter Spezialist für die Post-Marketing-Überwachung ISO 14971
• Zertifizierter Compliance-Beauftragter nach ISO 14971
• Zertifizierter Qualitätsmanager nach ISO 14971
• Zertifizierter Qualitätsingenieur nach ISO 14971
• Zertifizierter Berater für Risikomanagement nach ISO 14971
• Zertifizierter Spezialist für Risikominderung nach ISO 14971
• Zertifiziert Teamleiter für Risikomanagement nach ISO 14971
• Zertifizierter Spezialist für Risikokommunikation nach ISO 14971
• Zertifizierter Praktiker für Risikoanalyse nach ISO 14971
• Zertifizierter Spezialist für Risikobewertung nach ISO 14971
• Zertifizierte Fachkraft für die Risiko-Nutzen-Bewertung nach ISO 14971
• Zertifizierter Auditor für Risikomanagementsysteme nach ISO 14971
• Zertifizierter Risikobewerter für Medizinprodukte nach ISO 14971
• Zertifizierter Manager für Qualitätssysteme nach ISO 14971
• Zertifizierter Experte für die Gefahrenanalyse nach ISO 14971

Zugehörige Fähigkeiten Copied

Risikomanagement für Medizinprodukte: Expertise in der Anwendung von Risikomanagement-Prinzipien und -Methoden, die speziell für Medizinprodukte gelten und in der ISO 14971 beschrieben sind. Dazu gehören Risikobewertung, Maßnahmen zur Risikokontrolle, Dokumentation des Risikomanagements und Risiko-Nutzen-Analyse. Zertifizierungen wie die als von ASQ zertifizierter Qualitätsingenieur (CQE) oder die Zertifizierung für regulatorische Angelegenheiten (RAC) belegen Kenntnisse im Bereich von ISO 14971 und des Risikomanagements für Medizinprodukte.

Identifizierung und Analyse von Gefahren: Fachkompetenz im Bereich Identifizierung und Analyse potenzieller Gefahren im Zusammenhang mit Medizinprodukten, einschließlich biologischer, chemischer und physikalischer Gefahren. Dies beinhaltet die Durchführung von Risikobewertungen, Gefahrenanalysen und die Bewertung des Schweregrads und der Wahrscheinlichkeit von Schäden. Zertifizierungen wie die als von ASQ zertifizierter Qualitätsingenieur (CQE) oder als zertifizierter biomedizinischer Auditor (CBA) bestätigen Kompetenzen im Bereich der Gefahrenerkennung und -analyse nach ISO 14971.

Maßnahmen zur Risikokontrolle: Kenntnisse und Anwendung von Risikokontrollmaßnahmen, um identifizierte Gefahren zu mindern und das Gesamtrisiko von Medizinprodukten zu reduzieren. Dazu gehören die Implementierung von Sicherheitsmerkmalen, Schutzmaßnahmen, Kennzeichnungsvorschriften und Gebrauchsanweisungen. Zertifizierungen wie die als von ASQ zertifizierter Qualitätsingenieur (CQE) oder die Zertifizierung für regulatorische Angelegenheiten (RAC) belegen die Fachkompetenz im Bereich Risikokontrollmaßnahmen im Rahmen der ISO 14971-Compliance.

Risikomanagement nach der Markteinführung: Verständnis der Prozesse des Risikomanagements nach der Markteinführung, einschließlich der Überwachung und Bewertung der Produktleistung, der Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach der Markteinführung und der Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) auf der Grundlage von Rückmeldungen und gemeldeten Vorfällen. Zertifizierungen wie die für regulatorische Angelegenheiten (RAC) oder die als zertifizierter biomedizinischer Auditor (CBA) bescheinigen die Kenntnis des Risikomanagements nach der Markteinführung gemäß ISO 14971.

Regulatorische Compliance: Vertrautheit mit den regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte, einschließlich der FDA-Vorschriften, der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und anderer regionaler oder internationaler Vorschriften. Zertifizierungen wie die für regulatorische Angelegenheiten (RAC) oder die als zertifizierter biomedizinischer Auditor (CBA) bescheinigen Kenntnisse über regulatorische Compliance im Kontext der ISO 14971.

Vorteile Copied

Im Zusammenhang mit ISO-Normen wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 14971 und ISO 45001 unterstützt die Skills Management Software Unternehmen bei der Verfolgung und Verwaltung von Personalzertifizierungen, Schulungsunterlagen und Kompetenzen, die für die Einhaltung dieser Normen erforderlich sind. Dadurch wird sichergestellt, dass Personen mit ISO-spezifischen Qualifikationen, wie interne Auditoren oder leitende Auditoren, für die Durchführung von Audits und die Einhaltung der jeweiligen ISO-Normen zur Verfügung stehen.

Autor Copied

Larissa Lim

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