Qualifikationsmatrix-Vorlage für FDA-Vorschriften

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Übersicht

WithMit unserer kostenlosen Qualifikationsmatrix-Vorlage für FDA-Vorschriften erhalten Sie einen deutlichen Überblick über die in Ihrem Unternehmen vorhandenen und die fehlenden Kompetenzen. our free FDA regulations skills matrix template, you will receive a clear overview of the skills that are present in your organization, as well as those that are missing. Mithilfe dieser Informationen können Sie einen Plan entwickeln und umsetzen, der sicherstellt, dass die Kompetenzen Ihrer Mitarbeiter aktuell, umfassend, konform und zukunftsfähig sind.

  • Zertifizierter Spezialist für Compliance gemäß FDA
  • Zertifizierter Auditor für Qualitätssysteme gemäß FDA
  • Zertifizierte Fachkraft für regulatorische Angelegenheiten gemäß FDA
  • Zertifizierter Experte für gute Herstellungspraktiken gemäß FDA
  • Zertifizierter Inspektor für Qualitätskontrolle gemäß FDA
  • Zertifizierter Validierungsspezialist gemäß FDA
  • Zertifizierter Koordinator für klinische Forschung gemäß FDA
  • Zertifizierter Auditor für Medizinprodukte gemäß FDA
  • Zertifizierter Spezialist für Arzneimittelzulassung gemäß FDA
  • Zertifizierter Manager für regulatorische Compliance gemäß FDA
  • Zertifizierter Manager für Qualitätssicherung gemäß FDA
  • Zertifizierter Spezialist für Dokumentationskontrolle gemäß FDA
  • Zertifizierter Kennzeichnungsspezialist gemäß FDA
  • Zertifizierter Spezialist für die Meldung von unerwünschten Ereignissen gemäß FDA
  • Zertifizierter Koordinator für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) gemäß FDA
  • Zertifizierter Experte für Qualitätsrisikomanagement gemäß FDA
  • Zertifizierte Fachkraft für Inspektionsbereitschaft gemäß FDA
  • Zertifizierter Spezialist für Lieferantenqualifikation gemäß FDA
  • Zertifizierter Untersuchungsbeauftragter für klinische Studien gemäß FDA
  • Zertifizierter Experte für Kombinationsprodukte gemäß FDA

Zugehörige Fähigkeiten

Regulatorische Compliance: Kenntnis und Verständnis der FDA-Vorschriften, die für verschiedene Branchen gelten, z.B. Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Getränke, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel. Dazu gehören Vorschriften in Bezug auf Produktsicherheit, Kennzeichnung, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Zertifizierungen wie die für regulatorische Angelegenheiten (RAC) oder die als zertifizierter Qualitätsprüfer (CQA) bestätigen Fachwissen im Bereich regulatorischer FDA-Compliance.

Gute Herstellungspraktiken (GMP): Beherrschung der Umsetzung und Einhaltung der Normen der guten Herstellungspraxis zur Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Konsistenz der regulierten Produkte. Dazu gehört auch die Einhaltung der Richtlinien für die Anlagenplanung, die Gerätequalifizierung, die Prozessvalidierung, die Dokumentationsverfahren und die Qualitätssysteme. Zertifizierungen wie die als zerifizierte Fachkraft für gute Herstellungspraxis im Bereich Pharmazeutik (CPGP) von ASQ oder die als zertifizierte Fachkraft für gute Herstellungspraxis von ISPE belegen die Kenntnis der Vorschriften für eine gute Herstellungspraxis.

Qualitätsmanagementssysteme: Kenntnisse in der Entwicklung und Verwaltung von Qualitätsmanagementsystemen, die den FDA-Vorschriften entsprechen, einschließlich der Entwicklung und Umsetzung von Qualitätsprozessen, -verfahren und -kontrollen. Dazu gehören die Einrichtung eines soliden Dokumentenkontrollsystems, die Durchführung interner Audits und die Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Zertifizierungen wie die als zertifizierter Manager für Qualitäts-/Organisaionsexzellez von ASQ (CMQ/OE) oder die als leitender Auditor nach ISO 9001 bestätigen die Beherrschung von Qualitätsmanagementsystemen für FDA-regulierte Branchen.

Reporting über unerwünschte Ereignisse: Kompetenz in der Meldung und im Management von unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen, Produktbeschwerden und Sicherheitsvorfällen. Dazu gehört das Verständnis der Anforderungen an ein rechtzeitiges und genaues Reporting, Dokumentation und Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden. Zertifizierungen wie die für regulatorische Angelegenheiten (RAC) oder die als zertifizierter Qualitätsprüfer (CQA) belegen die Kenntnisse im Bereich Reporting von unerwünschten Ereignissen in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften.

Regulatorische Inspektionen und Audits: Vertrautheit mit dem FDA-Inspektionsverfahren und der Fähigkeit, regulatorische Audits vorzubereiten und zu erleichtern. Dazu gehören das Verstehen von Inspektionsprotokollen, das Reagieren auf Beobachtungen und Feststellungen sowie die Durchführung von Korrekturmaßnahmen. Zertifizierungen wie die für regulatorische Angelegenheiten (RAC) oder die als zertifizierter Qualitätsprüfer (CQA) bestätigen Kompetenzen im Bereich regulatorischer Inspektionen und Audits.

Vorteile

Skills Management Software ist entscheidend für Unternehmen, die nach FDA-, EPA- und OSHA-Vorschriften. Es hilft bei der Identifizierung von Personal, das in regulatorischer Compliance, Sicherheitsprotokollen, Untersuchung von Vorfällen und Risikomanagement geschult ist. Es hilft bei der Verfolgung von Zertifizierungen wie die als zertifizierte Sicherheitsfachkraft (CSP) oder zertifizierter Umweltspezialist (CES) und stellt sicher, dass Mitarbeiter mit den erforderlichen Kenntnissen über gesetzliche Bestimmungen und Expertenwissen im Bereich Compliance mit Aufgaben betraut werden, die die Einhaltung von FDA, EPA oder OSHA betreffen.

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