Template vaardighedenmatrix FDA-voorschriften

Overzicht Copied

Met onze gratis matrixtemplate voor vaardigheden omtrent de FDA regelgeving krijg je een duidelijk overzicht van de vaardigheden die aanwezig zijn in je organisatie, maar ook van de vaardigheden die ontbreken. Met behulp van deze informatie kun je een plan ontwikkelen en implementeren om ervoor te zorgen dat de vaardigheden van je werknemers up-to-date, compleet en compliant zijn en klaar voor de toekomst.

• Gecertificeerd FDA compliance specialist
• Gecertificeerd FDA auditor kwaliteitssystemen
• Gecertificeerd FDA professional regelgeving
• Gecertificeerd FDA GMP (Good Manufacturing Practices)-expert
• Gecertificeerd FDA inspecteur kwaliteitscontrole
• Gecertificeerd FDA validatiespecialist
• Gecertificeerd FDA coördinator Klinisch Onderzoek
• Gecertificeerd FDA-auditor medische apparatuur
• Gecertificeerd FDA specialist toelating medicijnen
• Gecertificeerd FDA manager naleving regelgeving
• Gecertificeerd FDA manager kwaliteitsborging
• Gecertificeerd FDA specialist documentatiecontrole
• Gecertificeerd FDA specialist etiketten
• Gecertificeerd FDA specialist rapportage ongewenste voorvallen
• Gecertificeerd FDA CAPA coördinator (Correctieve en Preventieve Acties)
• Gecertificeerd FDA expert in kwaliteitsrisicobeheer
• Gecertificeerde FDA professional voorbereiding inspectie
• Gecertificeerd FDA specialist voor Leverancierskwalificatie
• Gecertificeerd FDA onderzoeker klinisch onderzoek
• Gecertificeerd FDA expert in combinatieproducten

Gerelateerde vaardigheden Copied

Naleving regelgeving: Kennis van en inzicht in de FDA-voorschriften die van toepassing zijn op verschillende industrieën, zoals farmaceutische industrie, medische apparatuur, voedingsmiddelen en dranken, cosmetica en voedingssupplementen. Dit omvat regelgeving met betrekking tot productveiligheid, etikettering, productieprocessen, kwaliteitscontrole en postmarket surveillance. Certificeringen zoals Regulatory Affairs Certification (RAC) of Certified Quality Auditor (CQA) valideren expertise in naleving van FDA-regelgeving.

Goede productiepraktijken (GMP, Good Manufacturing Practices): Bekwaamheid in het implementeren en onderhouden van GMP-normen om de kwaliteit, veiligheid en consistentie van gereguleerde producten te garanderen. Dit omvat het naleven van richtlijnen voor het ontwerp van faciliteiten, kwalificatie van apparatuur, procesvalidatie, documentatiepraktijken en kwaliteitssystemen. Certificeringen zoals Certified Pharmaceutical GMP Professional (CPGP) of ISPE GMP Professional Certification, aangeboden door ASQ, tonen kennis aan van de GMP-regelgeving.

Kwaliteitsbeheersystemen: Vaardigheden in het ontwikkelen en beheren van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) die voldoen aan de FDA-voorschriften, waaronder het ontwerpen en implementeren van kwaliteitsprocessen, -procedures en -controles. Dit omvat het opzetten van een robuust documentcontrolesysteem, het uitvoeren van interne audits en het beheren van correctieve en preventieve acties (CAPA). Certificeringen zoals de ASQ Certified Manager of Quality/Organizational Excellence (CMQ/OE) of de ISO 9001 Lead Auditor valideren bekwaamheid in QMS voor FDA-gereguleerde industrieën.

Rapportage van ongewenste voorvallen: Competentie in het melden en beheren van ongewenste voorvallen, waaronder bijwerkingen van geneesmiddelen, productklachten en veiligheidsincidenten. Dit houdt in dat je inzicht moet hebben in de vereisten voor tijdige en nauwkeurige rapportage, documentatie en communicatie met regelgevende instanties. Certificeringen zoals Regulatory Affairs Certification (RAC) of Certified Quality Auditor (CQA) tonen kennis aan van het rapporteren van ongewenste incidenten in overeenstemming met de FDA-voorschriften.

Regelgevende inspecties en audits: Bekendheid met het inspectieproces van de FDA en het vermogen om audits van regelgevende instanties voor te bereiden en te vergemakkelijken. Dit omvat het begrijpen van inspectieprotocollen, het reageren op observaties en bevindingen en het implementeren van corrigerende maatregelen. Certificeringen zoals Regulatory Affairs Certification (RAC) of Certified Quality Auditor (CQA) valideren vaardigheden in het beheren van regelgevingsinspecties en -audits.

Voordelen Copied

Software voor competentiebeheer is van vitaal belang voor organisaties die werken onder FDA-, EPA- en OSHA-regelgeving. Het helpt bij het identificeren van personeel dat getraind is in naleving van regelgeving, veiligheidsprotocollen, incidentenonderzoek en risicobeheer. Het helpt bij het bijhouden van certificeringen zoals Certified Safety Professionals (CSP) of Certified Environmental Specialists (CES), en zorgt ervoor dat werknemers met de nodige kennis van regelgeving en compliance-expertise worden toegewezen aan functies waarbij FDA, EPA of OSHA moet worden nageleefd.

Download the free Excel Template vaardighedenmatrix FDA-voorschriften Copied

We also have a free Excel template available that you can download if you are not ready to get started with AG5. To download it, please complete this form here.

Author Copied

Larissa Lim

Read author profile