ISO 9001: Kwaliteitsmanagementsysteem

ISO 9001 schetst een kader dat organisaties kunnen volgen om een effectief kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) op te zetten, te implementeren en te onderhouden. De standaard benadrukt een procesmatige benadering van kwaliteitsmanagement, met de nadruk op doorlopende verbetering, risicomanagement en de betrokkenheid van het topmanagement.

Elke rechtspersoon, inclusief bedrijven, non-profits en overheidsinstanties, die hun QMS, klanttevredenheid en algehele operationele efficiëntie wil verbeteren, kan ISO 9001-certificering nastreven om aan te tonen dat ze zich inzetten voor kwaliteitsnormen. Hoewel het niet verplicht is, kan het voordelen bieden voor bedrijven die hun processen willen verbeteren en het vertrouwen van hun klanten willen vergroten.

Het implementeren van ISO 9001 biedt organisaties verschillende voordelen. Enkele belangrijke voordelen zijn:

Om een ISO 9001-certificering te behalen, moet een organisatie een QMS (KMS, kwaliteitsmanagementsysteem) ontwikkelen en implementeren dat voldoet aan de ISO 9001-normen, de processen documenteren, interne audits uitvoeren en vervolgens een externe audit ondergaan door een erkende certificerende instelling.

Een ISO 9001-certificering kost meestal rond de USD 8.500, inclusief voorbereiding, implementatie, interne audits en de eindaudit door de certificerende instelling.

Een ISO-certificering duurt meestal vier tot zes maanden, inclusief alle voorbereidingen, implementaties en audits.

Het implementeren van ISO 9001 kan organisaties voor verschillende uitdagingen stellen. Voordelen zijn onder meer:

Hier volgen enkele tips ter voorbereiding op een ISO 9001-certificering:

• Maak jezelf vertrouwd met de ISO 9001-eisen voor een duidelijk inzicht.
• Zorg voor de steun van het topmanagement om betrokkenheid te stimuleren en middelen toe te wijzen.
• Toets uw processen aan ISO 9001 om hiaten vast te stellen en prioriteit te geven aan wijzigingen.
• Werknemers opleiden en betrekken bij het begrijpen van kwaliteitsdoelstellingen en hun rol.
• Een implementatieplan ontwikkelen en processen documenteren volgens ISO 9001-normen.

Om de ISO 9001-certificering te vernieuwen, moeten organisaties een hercertificeringsaudit ondergaan voordat de oorspronkelijke certificering verloopt, meestal om de drie jaar.  Deze audit borgt dat de principes van kwaliteitsmanagement altijd worden nageleefd. Er kunnen ook regelmatige toezichtsaudits worden uitgevoerd om de naleving tijdens de certificeringscyclus te handhaven.

Voor meer informatie en richtlijnen over ISO 9001 certificering kun je de volgende bronnen raadplegen:

ISO (Internationale Standaardisatie Organisatie) Op de ISO 9001-pagina van de officiële ISO-website vind je het ISO 22000-normdocument, nieuws en aanvullende bronnen.

Erkende certificerende instellingen. Om de ISO 9001-certificering te behalen, kun je contact opnemen met erkende certificerende instellingen die certificeringsdiensten aanbieden in je regio. Deze instanties hebben de expertise om je door het certificeringsproces te loodsen. Je kunt een lijst met erkende certificerende instellingen vinden op de website van het International Accreditation Forum (IAF) of contact opnemen met je lokale accreditatie-instantie.

NQA. NQA is een wereldwijde certificerende instelling die ISO 9001-certificering aanbiedt. Meer informatie en een implementatiegids voor ISO 9001 zijn te vinden op de website.

Gratis template voor vaardighedenmatrix. AG5 biedt een gratis matrixtemplate voor branchevaardigheden voor ISO 9001 certificering. Met behulp van deze informatie kun je een plan ontwikkelen en implementeren om ervoor te zorgen dat de ISO-9001 vaardigheden van je werknemers up-to-date, compleet en compliant zijn en klaar voor de toekomst.

Terwijl ISO 9001 een algemene norm is die van toepassing is op verschillende industrieën, is ISO 13485 specifiek voor de sector medische hulpmiddelen. Het belangrijkste doel van ISO 13485 is te zorgen voor een consistent ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en onderhoud van medische apparatuur die voldoet aan zowel de wettelijke vereisten als de behoeften van de klant, waarbij sterk de nadruk wordt gelegd op risicobeheer, traceerbaarheid en documentatie. Lees voor meer informatie onze ISO 13485 certificeringsgids.

AS9100 is een gespecialiseerde standaard voor de luchtvaartindustrie. Het bevat alle eisen van ISO 9001, maar voegt extra eisen toe die specifiek zijn voor de luchtvaartindustrie, zoals eisen met betrekking tot configuratiebeheer, risicobeheer, traceerbaarheid en eisen voor ontwerp en ontwikkeling. Lees voor meer informatie onze AS9100 certificeringsgids.